RENFLEXIS™ (infliximab-abda)

Il colosso aziendale internazionale Samsung, principalmente conosciuto per i prodotti tecnologici fa il suo ingresso nel campo della medicina americana, con il farmaco Renflexis, versione “alternativa” del biologico Remicade (infliximab), ma con un prezzo minore.

RENFLEXIS (infliximab-abda) iniezione 100 mg: Bloccante TNF (fattore di necrosi tumorale) usato per la regolazione delle cellule del sistema immunitario, approvato negli Stati Uniti per le seguenti malattie:

- Malattia di Crohn - Indicato per diminuire segni e sintomi della malattia, mantenendo la remissione clinica in pazienti adulti con malattia moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Appropriato per ridurre e chiudere il numero di fistole enterocutanee  e rettovaginali.

- Malattia pediatrica di Crohn - Indicato per diminuire segni e sintomi della malattia, mantenendo la remissione clinica nei pazienti pediatrici dai 6 anni con patologia moderata o grave con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

- Colite ulcerosa - Indicato per diminuire segni e sintomi della malattia, mantenendo la remissione clinica e la guarigione della mucosa.  Obiettivo, eliminare l'uso di corticosteroidi nei pazienti adulti con affezione moderata o gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

- Artrite reumatoide - in combinazione con metotrexato, indicato per ridurre segni e sintomi dell'ar moderata o gravemente attiva, ostacolando la progressione dei danni strutturali e migliorando la funzionalità fisica nei pazienti.

- Spondilite anchilosante - per ridurre segni e sintomi nei pazienti con spondilite anchilosante attiva.

- L'artrite psoriasica -  indicato per ridurre segni e sintomi attivi, contrastandondo l'aumento dei danni strutturali e migliorando la funzionalità fisica nei pazienti.

- Psoriasi a placche -  indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia cronica o grave candidati alla terapia sistemica e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate.

- RENFLEXIS deve essere somministrato solo a pazienti monitorati attentamente dal proprio specialista.

I pazienti trattati con questo medicinale hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero sopedaliero o alla morte. La maggior parte delle persone che hanno contratto infezioni erano in cura con metrotrexato e corticosteroidi. In questi casi bisogna interrompere subito la terapia.

Casi di infezioni gravi.

Tubercolosi attiva (TB), compresa la riattivazione della TB latente. I pazienti devono essere sottoposti a test prima dell'uso di RENFLEXIS e durante la terapia.

Infezioni fungine invasive, batteriche, virali e altre infezioni dovute ad altri agenti patogeni tra cui Legionella e Listeria.

Neoplasie, linfoma e altre malattie maligne.

Il rischio di infezione può essere maggiore nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con patologie morbose e / o nei pazienti che assumono terapia immunosoppressiva concomitante.

Deve essere usato con cautela se hai Insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
Non deve essere somministrato a pazienti che hanno subito una grave reazione di ipersensibilità o a ipersensibilità (allergia) alle proteine murine o ad altri componenti del prodotto.
Attenzione ai malati portatori cronici dell'epatite B (HBV).
Prudenza in chi ha storie passate di anomalie ematologiche significative perchè Sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia.

Tenere sotto controllo le aminotransferasi perchè sono state riportate alcune reazioni epatiche severe, tra cui insufficienza epatica acuta, itterizia, epatite e colestasi.
Sono stati associati rari casi di patologie neurologiche (vasculite sistemica, sclerosi multipla, convulsioni, neurite ottica, sindrome Guillain-Barré ).
Il trattamento può causare la formazione di autoanticorpi e, raramente portare allo sviluppo di una sindrome simile al lupus.

Negli studi clinici, altre infezioni gravi osservate includono la polmonite, ascessi, ulcera cutanea, disturbi alle vie respiratorie superiori, sinusiti e faringite, mal di testa e dolori addominali.

Si sconsiglia l'uso concomitante di RENFLEXIS ™ (infliximab-abda) con anakinra, abatacept, tocilizumab o altri biologi. Potrebbe portare ad un maggiore rischio di infezione. Occorre prestare attenzione quando si passa da un biologico all'altro, in quanto l'attività biologica sovrapposta può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

I vaccini non devono essere somministrati  a causa della possibilità di infezioni cliniche.
Nei pazienti pediatrici eseguire le vaccinazioni obbigatorie prima del trattamento farmaceutico.
Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).



Chi è Samsung Bioepis?

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è una società biofarmaceutica attenta a costruire assistenza sanitaria accessibile a tutti, mira a divenire la maggiore azienda biofarmaceutica nel mondo, attraverso innovazioni e qualità dei prodotti. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.samsungbioepis.com.

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